Wdrażanie SAP S/4HANA w firmach z sektora Life Science to wyzwanie nie tylko technologiczne, ale w dużej mierze także regulacyjne. Przepisy GxP, w tym określone przez FDA, EMA, uwzględniające regulacje odnoszące się do zapisów elektronicznych, sprawiają, że realizacja wszystkich funkcji krytycznych z punktu widzenia GxP musi być odpowiednio udokumentowana i potwierdzona na zgodność z wymaganiami dobrych praktyk wytwarzania. Walidacja nowo wdrożonych systemów ERP w Life Science staje się zatem kluczowym elementem projektu. Niestety, zdarza się, że organizacje popełniają błędy, które w konsekwencji mogą sporo kosztować i negatywnie wpływać na działanie organizacji. Chcąc przeprowadzić bezpieczną i zakończoną sukcesem transformację biznesową, warto wiedzieć, na co zwrócić szczególną uwagę. Tylko wtedy można uniknąć problemów przy wdrożeniu systemu SAP S/4HANA w sektorze Life Science.
1. Zbyt późne uwzględnienie walidacji w harmonogramie projektu
Jednym z najczęstszych błędów projektów walidacyjnych SAP S/4HANA jest traktowanie walidacji jako „etapu końcowego” lub formalności, którą można zrealizować na ostatnich etapach przedsięwzięcia. Tymczasem skuteczna walidacja systemów ERP w Life Science wymaga uwzględnienia jej już na etapie planowania wdrożenia. Brak wczesnego zaangażowania zespołu walidacyjnego skutkuje opóźnieniami, powielaniem prac, a nawet koniecznością modyfikacji gotowych procesów. Najlepsze praktyki walidacyjne SAP zakładają wspólne planowanie działań IT i zgodność od samego początku. To znacząco zwiększa efektywność prac i zmniejsza ryzyko niezgodności. Walidacja systemów już wdrożonych (tzw. walidacja systemów zastanych) jest skomplikowana, a czasem nawet niemożliwa.
2. Niewystarczająca dokumentacja i brak ścieżki audytu
Dokumentacja to kręgosłup każdego walidowanego systemu. Jej brak lub niedopasowanie do wymogów GxP może całkowicie zdyskwalifikować projekt podczas inspekcji. Firmy często popełniają błąd polegający na kopiowaniu wzorcowych dokumentów lub generowaniu dokumentacji po wdrożeniu systemu, zamiast tworzyć ją równolegle z projektem. Tymczasem każdy test, decyzja projektowa, zmiana czy odstępstwo powinny mieć swoje odzwierciedlenie w repozytorium dokumentacji walidacyjnej. Tylko wtedy organizacja może wykazać zgodność na żądanie inspektorów GIF.
3. Brak odpowiedniego partnera walidacyjnego
W środowisku regulowanym nie wystarczy posiadać kompetencji IT. Trzeba również rozumieć złożone zależności między technologią a wymaganiami zgodności z dobrymi praktykami wytwarzania w szerokim kontekście. Zdarzają się przypadki, w których podmiot farmaceutyczny decyduje się na realizację projektu wdrożeniowego przez partnerów, którzy mają doświadczenie we wdrażaniu systemu SAP. Jednak w takich sytuacjach bywa, iż zespół wdrożeniowy nie stosuje odpowiednich praktyk w zakresie dokumentacji i nie do końca rozumie znaczenie powiązania między wdrożeniem systemu a zgodnością produktu leczniczego. Bywa też tak, że partnerzy implementacyjni nie posiadają doświadczenia w realizacji projektów w kontekście walidacji systemu. Takie okoliczności sprawiają, że wdrażane oprogramowanie nie jest poddawane właściwej weryfikacji na etapie projektowania i odpowiednim testom w fazie budowania prototypu. Jaki jest tego efekt? Błędy zgodności w SAP S/4HANA, konieczność powtórnych testów, a nawet ryzyko wstrzymania zwolnienia systemu do fazy operacyjnej. Rozwiązaniem w tym wypadku jest współpraca z partnerem takim jak Hicron, który oferuje dedykowaną ofertę Hicron Validated S/4 Life Science – łączącą wdrożenie SAP S/4HANA z kompleksową walidacją systemów zgodną z FDA, EMA, GxP, a także innymi wymaganiami regulacyjnymi, o ile zachodzi taka konieczność. To nie tylko oszczędność czasu i redukcja ryzyka, ale też gwarancja pełnej gotowości do inspekcji już na etapie uruchomienia systemu.
4. Niezdefiniowane kryteria akceptacji i ryzyka
Kolejną pułapką w walidacji SAP S/4HANA, która może zaskoczyć nieprzygotowane do niej przedsiębiorstwa, jest brak jasnych kryteriów sukcesu dla poszczególnych etapów testów i brak systemowego podejścia do oceny ryzyka.
W przypadku Life Science poza typowym zarządzaniem ryzykiem projektowym konieczne jest uwzględnienie tzw. ryzyka jakości. Identyfikuje ono potencjalne zagrożenia w realizacji projektu wdrożeniowego, jednocześnie mając potencjalny wpływ na jakość produktu leczniczego i bezpieczeństwo pacjenta. Odnosi się także do integralności danych oraz zgodności regulacyjnej. Analiza oraz mitygacja tego ryzyka stanowią podstawę do podejmowania decyzji i planowania działań walidacyjnych na każdym etapie projektu.
Dlatego warto zaznaczyć, iż w przypadku sektora Life Science zarządzanie ryzykiem nie jest opcją – a staje się obowiązkiem. Firmy, które nie wdrażają formalnego podejścia do walidacji opartego na wymaganiach regulacyjnych i najlepszych praktykach GAMP 5, narażają się na niezgodności, które są trudne do wyeliminowania już po wdrożeniu.
5. Utrzymanie systemu w stanie zwalidowanym
System ERP w branży Life Science rozwija się razem z organizacją. Przykładowo: zmienia się struktura organizacyjna, dane podstawowe w systemie, zyskuje on nowe funkcje, inne przestają być używane – wszystko to może mieć krytyczny wpływ na bezpieczeństwo systemu. Dlatego potwierdzenie zgodności systemu nie może być działaniem jednorazowym. Zmiany takie zarządzane są zgodnie z procesem kontroli zmian. Błędem wielu organizacji jest traktowanie walidacji jako „zakończonego rozdziału”. W praktyce każda zmiana systemowa, aktualizacja czy uruchomienie systemu w nowej lokalizacji wymaga ponownej weryfikacji zgodności. Hicron wspiera firmy w utrzymaniu zgodności poprzez zintegrowanie procesów wsparcia opartych na ITIL z procesami walidacji zgodnie z procesem kontroli zmian.
Jak uniknąć błędów i wdrażać SAP S/4HANA zgodnie z regulacjami?
Transformacja cyfrowa w Life Science nie może być improwizacją. Walidacja SAP S/4HANA to strategiczny element, który decyduje o skuteczności projektu, zgodności z przepisami i przewidywalności wdrożenia. Kluczem do sukcesu jest współpraca z partnerem, który rozumie obie strony równania: nowoczesną technologię chmurowego systemu SAP i wymogi regulacyjne sektora Life Science.
