Walidacja systemów IT w branży Life Science – SAP jako wsparcie
SAP zapewnia dostęp do zintegrowanych rozwiązań dla firm z różnych branż, w tym także Life Science. System może stanowić istotne wsparcie w procesie walidacji systemów IT, oferując dostosowane do obowiązujących regulacji funkcje. Aby przebiegła ona bez zakłóceń, niezbędne jest połączenie technicznej wiedzy ze znajomością aktualnych przepisów oraz skutecznym zarządzaniem ryzykiem.
Jak uniknąć licznych pułapek w walidacji SAP? Life Science bez wątpienia stanowi wymagającą branżę, lecz wsparcie doświadczonego partnera wdrożeniowego stanowi klucz do sukcesu.
Skuteczna walidacja SAP – Life Science
Aby zyskać pewność, że SAP S/4HANA będzie wspierać organizacje z sektora Life Science w zgodny z przepisami i bezpieczny nie tylko dla pacjentów, ale też dla procesów i danych sposób, warto uwzględnić w walidacji systemu IT podstawowe elementy. Należy do nich wdrożenie opartego na cyklu życia systemu podejścia (System Development Life Cycle), analiza ryzyk na wczesnym etapie oraz ich ścisłe powiązanie z krytycznością funkcji systemowych, jasna definicja wymagań użytkownika, mapowanie procesów wraz z przejrzystą dokumentacją testów oraz zapewnienie integralności danych zgodnie z wymaganiami ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Origina, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).
Warto przy tym pamiętać, że walidacja SAP w Life Science powinna być starannie zaplanowana. Improwizowane działania w tym obszarze sprzyjają kosztownym błędom. Należy uwzględnić ją podczas planowania wdrożenia systemu, by później uniknąć konieczności modyfikowania gotowych procesów.
Walidacja SAP w Life Science a przepisy
Firmy z sektora Life Science zobowiązane są do działania w oparciu o określone przepisy, takie jak FDA 21 CFR o elektronicznych zapisach i podpisach, GxP o jakości, bezpieczeństwie i integralności procesów w branży, czy EMA, dotyczące nadzoru nad lekami, stosowanymi u ludzi i zwierząt. To oznacza, że wszelkie funkcjonalności wdrażanego systemu powinny być odpowiednio udokumentowane i potwierdzone, a każda zmiana zaznaczona w repozytorium dokumentacji walidacyjnej.
Biorąc pod uwagę fakt, że branża Life Science należy do najbardziej regulowanych na świecie, skutki braku zgodności mogą być dotkliwe. To m.in. kary finansowe, zawieszenie procesów oraz utrata wiarygodności.
Uwzględnienie specyfiki Life Science – SAP w fazie wdrożenia
W przypadku walidacji SAP w branży Life Science zarządzanie ryzykiem nabiera szczególnego znaczenia. Każdy komponent systemu może bowiem wpływać na jakość produktu lub bezpieczeństwo pacjenta. Brak weryfikacji systemu może stać się przyczyną błędów w wynikach badań klinicznych i spowodować opóźnienie wprowadzenia nowych terapii.
Walidacja SAP w Life Science powinna być przeprowadzana wielokrotnie. Nie tylko przy wdrożeniu, ale też po systemowych zmianach i aktualizacjach. Ciągły charakter tego procesu sprzyja ograniczeniu ryzyka niezgodności. Korzyści płynące z prawidłowo przeprowadzonej walidacji to gwarancja zgodności z obowiązującymi regulacjami, większa przejrzystość operacji i oszczędność czasu, związana z brakiem konieczności poprawiania błędów. SAP dostarcza organizacjom z sektora Life Science narzędzia, które pozwalają sprostać wymaganiom regulacyjnym, dzięki zaawansowanym funkcjom zarządzania danymi i dokumentacją.
Współpraca z wyspecjalizowanym zespołem walidacyjnym stanowi niezawodne wsparcie w cyfrowej transformacji. Hicron Validated S/4 Life Science to dostępna w ofercie firmy Hicron usługa, która łączy w sobie wdrożenie SAP z kompleksową walidacją systemów.
