Die Implementierung von SAP S/4HANA in Unternehmen der Life-Sciences-Branche stellt nicht nur eine technologische, sondern vor allem auch eine regulatorische Herausforderung dar. Die GxP-Vorschriften, einschließlich der Vorschriften der FDA und der EMA, sowie die Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen erfordern, dass die Implementierung aller GxP-kritischen Funktionen ordnungsgemäß dokumentiert und entsprechend den Anforderungen der bewährten Praktiken zur Verarbeitung validiert wird. Die Validierung von neu implementierten ERP-Systemen im Sektor Life Sciences wird daher zu einem wesentlichen Aspekt des Projekts. Leider kommt es immer wieder vor, dass Unternehmen dabei Fehler machen, die in der Folge hohe Kosten verursachen und sich negativ auf den Betrieb des Unternehmens auswirken können. Wenn Sie eine sichere und erfolgreiche Unternehmenstransformation durchführen wollen, lohnt es sich zu verstehen, worauf Sie besonders achten müssen. Nur so lassen sich Probleme bei der Implementierung von SAP S/4HANA im Sektor Life Sciences vermeiden.
1. Zu späte Berücksichtigung der Validierung im Projektplan
Einer der häufigsten Fehler bei Validierungsprojekten von SAP S/4HANA besteht darin, die Validierung als „Endstadium“ oder als reine Formalität zu betrachten, die in der Endphase des Projekts durchgeführt werden kann. Eine sinnvolle Validierung von ERP-Systemen im Bereich Life Sciences muss jedoch bereits in der Planungsphase der Implementierung berücksichtigt werden. Wird das Validierungsteam nicht bereits zu einem frühen Zeitpunkt einbezogen, kommt es zu Verzögerungen, Doppelarbeiten und sogar zur Notwendigkeit, abgeschlossene Prozesse noch einmal ändern zu müssen. Zu den Best Practices der SAP-Validierung gehört die gemeinsame IT-Planung und Compliance von Beginn an. Dadurch wird die Effizienz der Arbeiten erheblich gesteigert und das Risiko einer Nichteinhaltung von Vorschriften verringert. Die Validierung bereits implementierter Systeme (die sogenannte Validierung von Altsystemen) ist kompliziert und manchmal sogar unmöglich.
2. Unzureichende Dokumentation und fehlender Prüfpfad
Die Dokumentation ist das Rückgrat eines jeden validierten Systems. Ihr Nichtvorliegen oder ihre Nichtübereinstimmung mit den GxP-Anforderungen kann ein Projekt bei einer Inspektion vollständig diskreditieren. Unternehmen machen oft den Fehler, Musterdokumente zu kopieren oder die Dokumentation erst nach der Implementierung des Systems zu erstellen, anstatt dies zeitgleich mit dem Projekt zu tun. In diesem Zusammenhang sollte jeder Test, jede Designentscheidung, jede Änderung und jede Abweichung in einem Repository für die Validierungsdokumentation aufgezeichnet werden. Nur dann kann eine Organisation die Einhaltung der Vorschriften nachweisen, wenn sie von BfArM -Inspektoren dazu aufgefordert wird.
3. Fehlen eines geeigneten Validierungspartners
In einem regulierten Umfeld ist es nicht damit getan, über IT-Kompetenzen zu verfügen. Vielmehr muss man auch das komplexe Zusammenspiel zwischen Technologie und den Anforderungen in Hinblick auf die Einhaltung der bewährten Praktiken zur Verarbeitung in einem breiten Kontext verstehen. Es gibt Fälle, in denen sich ein Unternehmen der Pharmaindustrie dafür entscheidet, ein Implementierungsprojekt von Partnern durchführen zu lassen, die Erfahrung mit SAP-Implementierungen haben. In solchen Situationen kann es jedoch vorkommen, dass sich das Implementierungsteam nicht an eine ordnungsgemäße Dokumentationspraxis hält und die Bedeutung des Zusammenhangs zwischen der eigentlichen Systemimplementierung und der Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittelprodukte nicht vollständig versteht. Manchmal kommt es auch vor, dass die Implementierungspartner keine Erfahrung mit Projekten im Zusammenhang mit der Systemvalidierung haben. Solche Umstände führen dann dazu, dass die implementierte Software in der Designphase nicht ordnungsgemäß validiert und in der Phase des Prototypenbaus nicht ordnungsgemäß getestet wird. Welche Auswirkungen hat dies? Compliance-Fehler in SAP S/4HANA, die Notwendigkeit von Retests und sogar das Risiko, dass sich die Freigabe des Systems für die operative Phase verzögert. Die Lösung in diesem Fall ist die Zusammenarbeit mit einem Partner wie Hicron, der das dedizierte Angebot Hicron Validated S/4 Life Science bereitstellt, bei dem die Implementierung von SAP S/4HANA mit einer umfassenden Systemvalidierung in Übereinstimmung mit den FDA-, EMA-, GxP– und gegebenenfalls weiteren regulatorischen Anforderungen kombiniert wird. Dies spart nicht nur Zeit und reduziert das Risiko, sondern garantiert auch die vollständige Inspektionsbereitschaft bereits ab der Inbetriebnahmephase.
4. Nicht definierte Akzeptanz- und Risikokriterien
Ein weiterer Fallstrick bei der Validierung von SAP S/4HANA, der Unternehmen überraschen kann, wenn sie darauf nicht vorbereitet sind, ist das Fehlen klarer Erfolgskriterien für die verschiedenen Testschritte und das Fehlen eines systematischen Ansatzes zur Risikobewertung.
Im Falle der Life Sciences ist es notwendig, neben dem typischen Projektmanagement auch das so genannte Qualitätsrisiko zu berücksichtigen. Es zeigt potentielle Risiken im Implementierungsprojekt auf, die sich auf die Qualität des Arzneimittels und die Patientensicherheit auswirken können. Dies betrifft auch die Datenintegrität und die Einhaltung von Vorschriften. Die Analyse und Minderung dieser Risiken bilden die Grundlage für die Entscheidungsfindung und die Planung der Validierungsaktivitäten in jeder Phase des Projekts.
Daher ist es erwähnenswert, dass das Risikomanagement für die Life-Sciences-Branche nicht bloß eine Option darstellt, sondern vielmehr zu einer Notwendigkeit wird. Unternehmen, die keinen formalen Ansatz für die Validierung auf der Grundlage der gesetzlichen Anforderungen und der GAMP-5-Best-Practices verfolgen, setzen sich selbst der Gefahr von Nichtkonformitäten aus, die sich nur schwer beseitigen lassen, wenn sie erst einmal implementiert worden sind.
5. Aufrechterhaltung der Validierbarkeit des Systems
Ein ERP-System in der Life-Sciences-Branche entwickelt sich zusammen mit der Organisation weiter. Um ein Beispiel zu nennen: Die Organisationsstruktur ändert sich, die Stammdaten im System ändern sich, neue Funktionen kommen hinzu, andere wiederum werden aufgegeben – all dies kann kritische Auswirkungen auf die Sicherheit des Systems nach sich ziehen. Daher darf es sich bei der Sicherstellung der Systemkonformität nicht um eine einmalige Aktivität handeln. Solche Änderungen werden im Rahmen eines Änderungskontrollverfahrens verwaltet. Ein Fehler, den dabei viele Unternehmen begehen, ist, dass sie die Validierung als „abgeschlossenes Kapitel“ behandeln. In der Praxis erfordert jede Systemänderung, jedes Upgrade oder die Inbetriebnahme eines Systems an einem neuen Standort eine erneute Überprüfung der Konformität. Hicron unterstützt Unternehmen bei der Aufrechterhaltung der Konformität durch die Integration von ITIL-basierten Support-Prozessen mit Validierungsprozessen im Einklang mit dem Änderungskontrollprozess.
Wie kann man Fehler vermeiden und SAP S/4HANA vorschriftsmäßig implementieren?
Eine digitale Transformation in der Life-Sciences-Branche kann nicht einfach improvisiert werden. Die Validierung von SAP S/4HANA ist ein strategischer Faktor, der die Effektivität des Projekts, die Einhaltung der Vorschriften und die Vorhersehbarkeit der Implementierung beeinflusst. Der Schlüssel zum Erfolg ist die Zusammenarbeit mit einem Partner, der beide Seiten der Gleichung versteht: einerseits die hochmoderne Cloud-Technologie von SAP und andererseits die regulatorischen Anforderungen der Life-Sciences-Branche.
