Validierung von IT-Systemen in der Life-Sciences-Branche – SAP als Unterstützung
SAP bietet Zugriff auf integrierte Lösungen für Unternehmen in den verschiedensten Branchen, darunter auch die Life-Sciences-Branche. Das System kann eine wichtige Unterstützung bei der Validierung von IT-Systemen sein, indem es maßgeschneiderte Funktionen im Einklang mit den geltenden Vorschriften bietet. Damit dies reibungslos funktioniert, ist es unerlässlich, technisches Fachwissen mit der Kenntnis der aktuellen Vorschriften und einem effektiven Risikomanagement zu kombinieren.
Wie lassen sich die vielen Stolpersteine bei der SAP-Validierung vermeiden? Die Biowissenschaften sind ohne jeden Zweifel eine anspruchsvolle Branche, aber die Unterstützung durch einen erfahrenen Implementierungspartner ist der Schlüssel zum Erfolg.
Wirksame SAP-Validierung – Life Science
Um die Gewissheit zu erlangen, dass SAP S/4HANA Organisationen in der Life-Sciences-Branche nicht nur für Patienten, sondern auch für Prozesse und Daten rechtskonform und sicher unterstützt, lohnt es sich, zentrale Elemente in die Validierung des IT-Systems einzubeziehen. Dazu gehören die Implementierung eines Ansatzes für den Systementwicklungs-Lebenszyklus (System Development Life Cycle), die frühzeitige Analyse von Risiken und deren enge Verknüpfung mit der Kritikalität von Systemfunktionen, eine klare Definition der Nutzeranforderungen, die Prozessabbildung mit eindeutiger Testdokumentation und die Sicherstellung der Datenintegrität gemäß den ALCOA+-Anforderungen (Attributable, Legible, Contemporaneous, Origina, Accurate + Complete, Consistent, Enduring, Available).
Dabei ist zu bedenken, dass die SAP-Validierung in den Biowissenschaften sorgfältig geplant werden sollte. Ein improvisiertes Vorgehen in diesem Bereich birgt die Gefahr kostspieliger Fehler. Eine Validierung sollte also bereits bei der Planung der Systemeinführung berücksichtigt werden, um zu vermeiden, dass fertige Prozesse später noch geändert werden müssen.
SAP-Validierung in der Life-Sciences-Branche und Regulierung
Unternehmen der Life-Sciences-Branche müssen bestimmte Vorschriften einhalten, wie etwa die FDA 21 CFR über elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, die GxP über Qualität, Sicherheit und Prozessintegrität in der Industrie sowie die EMA über die Überwachung von Arzneimitteln, die bei Menschen und Tieren eingesetzt werden. Das bedeutet, dass jede Funktionalität des implementierten Systems ordnungsgemäß dokumentiert und validiert und jegliche Änderung im Repository der
Wenn man sich vor Augen hält, dass die Life-Sciences-Branche eine der am stärksten regulierten Branchen der Welt ist, kann die Nichteinhaltung von Vorschriften schwerwiegende Folgen nach sich ziehen. Dazu gehören Geldbußen, die Aussetzung von Prozessen und nicht zuletzt der Verlust an Vertrauenswürdigkeit.
Berücksichtigung der Besonderheiten in der Life-Sciences-Branche – SAP in der Implementierungsphase
Bei der Validierung von SAP in der Life-Sciences-Branche kommt dem Risikomanagement eine besondere Bedeutung zu. Jede Komponente des Systems kann nämlich die Produktqualität oder die Patientensicherheit beeinflussen. Wird das System nicht validiert, kann dies zu Fehlern in den Ergebnissen klinischer Studien führen und die Einführung neuer Therapien hinauszögern.
Die SAP-Validierung in der Life-Sciences-Branche sollte wiederholt durchgeführt werden. Also nicht nur bei der Implementierung, sondern auch nach systemischen Änderungen und Aktualisierungen. Der kontinuierliche Charakter des Prozesses trägt dazu bei, das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften zu verringern. Zu den Vorteilen einer ordnungsgemäß durchgeführten Validierung gehören die garantierte Einhaltung der geltenden Vorschriften, eine größere Transparenz der Abläufe und die Zeitersparnis, die sich aus dem Wegfall von andernfalls erforderlichen Fehlerkorrekturen ergibt. SAP bietet Unternehmen im Bereich der Biowissenschaften dank seiner fortschrittlichen Funktionen für das Daten- und Dokumentationsmanagement die nötigen Tools, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen.
Die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Validierungsteam bietet eine verlässliche Unterstützung bei der digitalen Transformation. Hicron Validated S/4 Life Science ist ein verfügbarer Service von Hicron, der die SAP-Implementierung mit einer umfassenden Systemvalidierung kombiniert.
